薬事申請に関わる同社製品のドキュメントを販売代理店と協働してFDAに提出。既存商品のデータ変更や顧客の薬事申請に付随して薬事申請対応を行います。

同社製品は医薬医療用パッケージなので、直接の薬品に関わる薬事申請というよりも、顧客（製薬メーカー）が許認可申請する際に同社製品を使用する説明として必要になります。

同ポジションには現在専任者がいるので、当面はこの方と一緒に同社での薬事担当としての仕事や、専門性を磨いていただきます。5年程度をめどに、薬事担当の責任者としてご活躍いただけるようサポートいたします。

※勤務地は本社（佐野市）または東京営業所（墨田区）をお選びいただけます。転勤はございません。

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国内シェア90％を誇る製品を持つ食品メーカーで、主に中国の協力工場向けに製品検査、
工場内部の安全・衛生管理・指導等の品質管理業務をお任せします。
基本的には本社に常駐し、出張で中国へ行っていただきます。
期間は１回の出張につき１ヶ月以上を想定していますが、
より長期間滞在できる方は相談のうえ、期間を決定します。
具体的には、中国の協力工場向けの品質体制の構築、確立業務をお任せします。
●全社的な製品品質ポリシーの設定及び同ポリシーに基づく各工場への指導に関する業務
●製品評価、出荷検査等の評価業務に関する業務
●品質マニュアル作成に関する業務
●ＨＡＣＣＰの管理、推進に関する業務
●安全衛生委員会の活動に関する業務
●販売商品・仕入原材料等の品質検査に関する業務
● 販売商品の賞味期限等の調査および設定に関する業務
●工場製品および販売商品に対するクレーム・事故対策、調査および報告に関する業務
●ＨＡＣＣＰ教育、訓練の推進に関する業務
●JFS-E-B規格の認証に関する業務
●現地での採用業務
●その他品質管理に関する業務

品質保証部の品質保証係に配属です。
国内シェア5割を誇る歯科用麻酔針をはじめ、カテーテルや医療用コネクタなど、同社で製造されるさまざまな製品の品質に携わる業務をご担当いただきます。
製造現場・部材供給メーカーとの連携を密に、製品の管理・市場出荷の判定をしていただきます。また、PCによるISOシステムの文書管理業務もおこなっていただきます。

【具体的には…】■苦情処理業務　■文書管理業務　■測定機器の校正管理業務　■変更管理業務　■バリデーションの管理と立案業務 など

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品質保証部の品質管理係に配属です。
国内シェア5割を誇る歯科用麻酔針をはじめ、カテーテルや医療用コネクタなど、同社で製造されるさまざまな製品の品質に携わる業務をご担当いただきます。

【具体的には…】■ノギス・マイクロメーターなどの計測機器を用いた部材・製品の検査　■測定データから統計的手法を用いた分析業務 など

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強力な電磁波を発生させるクライストロンやジャイロトロン、医療診断装置や分析装置・非破壊装置に用いられるX線を発生させるX線管、およびX線画像を可視光像に変換するX線イメージングデバイスなどの品質保証をお任せします。設計開発部門や生産技術と連携しつつ、量産化のための生産ラインの設計を行います。

◆将来のキャリア
世界中の一流の研究者やエンジニアとの取引も機会もあり、同分野におけるスペシャリストはもちろん、部門を率いるマネジメントポジションで活躍していただくことも想定しています。

品質管理・品質保証部門のマネジメントポジションです。同社はCVS(コンビニエンスストア)向けの洋生菓子(スイーツ)が主力製品です。そのため、CVSが求める高水準の品質管理・品質保証体制の構築・運用が必要です。また、消費期限が約2日の洋生菓子は特に安全・安心が重要となります。

日常的な品質管理・品質保証課題への対応はもちろん、よりダイナミックに企業変革をもたらすようなプロジェクトも企画・推進することを期待しています。

［具体的には］
◆日常的な品質管理・品質保証課題への改善施策の立案・実行
◆顧客からのクレーム対応
◆品質管理・品質保証体制の見直し・再構築・運用
◆HACCP認証取得に向けた食品安全体制の整備

品質管理課における試験対応
受け入れ試験、最終試験、ラボ試験 (統計的サンプリング、生物学的試験（生菌・エンドトキシン)) 等
化学的試験　

および上記職務に付随する業務

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■生産管理のプロセス設計、プロセス改善を行う　■生産管理のプロセス設計からIT側に要望を伝える　■販売・サービス・法規制の要望を生産管理設計に反映する
※その他、業務の詳細は面接時にお伝えいたします

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生検針や骨髄穿刺針、骨髄生検針、骨髄移植針などの医療機器の製造における品質保証業務に従事していただきます。同社の品質保証部門の責任者として、業務の統括から部下の教育などマネジメントもおこなっていただきます。

具体的には…　■対外的品質保証業務全般（代理店など関連機関への文書連絡・指示）　■品質管理業務の維持管理　■国内薬事およびISO関連業務　■製造部門への教育・育成　など

製品の不具合について検証方法を検討したり、検証結果を回答する業務も担当していただきます。また、顧客や代理店からの要望により、製造工程そのものを変更することもあります。そのような場合は、社内の生産部門のリーダーとの調整が必要にもなります。

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■客先不具合処理：
客先にかかわる不具合等の原因調査と対応業務／クレーム対応業務
■量産品の品質管理：
社内不適合発生の防止と是正等の業務
■検査業務：
納入物検査／工程内検査や出荷検査等の管理・監督

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