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品質保証部門の課長または部長候補/株式会社タスク[求人ID:11176]

栃木発。癌・腫瘍検査に欠かせない「針」の分野で圧倒的世界シェア。

求人内容

職務内容
品質保証部門の課長または部長候補として、以下のような業務に従事していただきます。
■ISO13485に基づく品質マネジメントシステムの構築および運用 ■医療機器に関する規制当局への許認可関係業務の統括 ■医療機器の品質保証に関する社内業務の統括 ■第三者機関による審査および顧客監査業務の統括 ■部門内の教育および人材育成 ■顧客苦情への対応 ■業務の改善 など
募集背景
事業拡大・組織強化にともなう増員募集

採用条件

学歴
高校卒業以上
必要業務経験
■医療機器メーカーでの品質保証経験 ■マネジメント経験 ■英語使用に抵抗がないこと ※取引先などの規定・規約は基本的に英文です

勤務条件

勤務地
栃木県栃木市 
転勤の有無
なし
雇用形態
正社員
想定年収
800万円~1,000万円
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
通勤手当(上限20,000円/月) 皆勤手当 時間外手当 退職金制度 NISA手当
休日休暇
土日祝 ※会社カレンダーにより年に数回土曜出社あり 慶弔休暇 年末年始休暇 夏期休暇 有給休暇

企業情報

業種
医薬品・化粧品・バイオ(メーカー)
特徴
■【癌・腫瘍検査に欠かせない「生検針」の分野で圧倒的世界シェア】1974年設立。主に針製品の製造・販売・輸出を手がけてきた。日本国内に150社、さらに欧米やアジアなど世界32ヵ国に80社の取引先をもつほか、カナダとオランダに販売拠点を設け、世界各国に販売。海外販売比率が約80%を占めている。主力製品である生検針は欧米やアジア各国で、また美容整形用針は北米でトップクラスのシェアを誇る。自社製品のほか、大手製薬会社や医療器具メーカーとの共同開発の依頼も増加中。
■【安定的な需要と好調な売上高】医療機器は景気にかかわらず安定的に需要が見込まれる。受注増を受け、2014年には第2工場を新築、2018年には第1工場を増設。またそれにともない体制をさらに強化。売上高も8.3億円(2011年3月期)→13.1億円(2012年3月期)→12.3億円(2013年3月期)→15億円(2014年3月期)→17.7億円(2015年3月期)→22億円(2016年3月期)→27.1億円(2017年3月期)→33.6億円(2018年3月期)と好調に推移している。
売上
30億円以上
従業員数
250名以上

担当情報

管理会社
リージョンズ株式会社(栃木)
担当コンサルタントより
先日、設立45周年を迎えたタイミングで社長の交代があり、経営を次世代に引き継ぎました。あわせてここ数年、外部から優秀な人材を積極的に採用しています。これまで同社になかったノウハウを取り入れることで、さらなる成長発展を目指しています。

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部品加工は量産体制に基づく生産を行っていますが、アセンブリ工程は営業部門からの受注情報に基づく(見込み)受注生産となります。
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■医薬品等製造販売業・製造業許可に関する申請・変更・更新 ■製造販売承認申請書の作成 ■QMS適合性調査業務への対応 ■PMDA対面助言の相談資料作成および同席 など
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【具体的には…】
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■申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 
■承認申請に係る関係官庁との折衝 
■薬事法及び関係法規に関する情報収集 
■GMPに関する業務 など
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