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医療機器の海外薬事マネジャー/株式会社タスク[求人ID:16467]

【栃木本社】【転勤なし】

求人内容

職務内容
海外薬事申請を担当いただきます。認証取得期間を短くするために、社内の開発チームと連携を取りながら業務を進めていただきます。

【具体的には…】■各国法規に関する情報収集と分析 ■申請書類の作成 ■社内関連部署との調整 ■審査機関・承認機関とのやりとり ■PMS(市販後調査)対応 ■製造業者の登録・更新申請 ■薬事戦略立案・社内プロセス構築 ■部門マネジメント(現状3名)

【対象エリアおよび国】アメリカ、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリア、ブラジル、韓国、インド

※栃木県外にお住まいの方は、月2~3回の出勤はありますが、基本的にはテレワークが可能です。
※給与はご希望・ご経験に応じて決定いたします。記載の給与は必ずしもその金額を保証するものではありません。
募集背景
現任者の定年に伴う後任の募集

採用条件

学歴
大学卒業以上
必要業務経験
■医療機器の海外薬事申請経験 ■ISO13485に関する知識 ■規模問わずマネジメント経験 ■文書理解や簡単なコミュニケーションに問題がないレベルの英語力

勤務条件

勤務地
栃木県栃木市 
転勤の有無
なし
雇用形態
正社員
想定年収
1,000万円~1,200万円
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
通勤手当(上限20,000円/月) 皆勤手当 時間外手当(管理職はなし) 退職金制度 NISA手当 再雇用制度(65歳まで)
休日休暇
週休2日制(土日)※会社カレンダーにより年に数回の土曜出勤あり GW休暇 夏期休暇 年末年始休暇 慶弔休暇 有給休暇

企業情報

業種
半導体・精密機器関連(メーカー)
特徴
■【癌・腫瘍検査に欠かせない「生検針」の分野で圧倒的世界シェア】1974年設立。主に針製品の製造・販売・輸出を手がけてきた。日本国内に150社、さらに欧米やアジアなど世界32ヵ国に80社の取引先をもつほか、カナダとオランダに販売拠点を設け、世界各国に販売。海外販売比率が約80%を占めている。主力製品である生検針は欧米やアジア各国で、また美容整形用針は北米でトップクラスのシェアを誇る。自社製品のほか、大手製薬会社や医療器具メーカーとの共同開発の依頼も増加中。
■【安定的な需要と好調な売上高】医療機器は景気にかかわらず安定的に需要が見込まれる。受注増を受け、2014年には第2工場を新築、2018年には第1工場を増設。またそれにともない体制をさらに強化。売上高も8.3億円(2011年3月期)→12.3億円(2013年3月期)→17.7億円(2015年3月期)→27.0億円(2017年3月期)→34.5億円(2019年3月期)→50.4億円(2020年3月期)と好調に推移している。※2021年3月期はコロナ影響で49.5億円と微減
売上
50億円以上
従業員数
250名以上

担当情報

管理会社
リージョンズ株式会社(栃木)
担当コンサルタントより
同社は2019年、設立45周年を迎えたタイミングで社長の交代があり、経営を次世代に引き継ぎました。さらなる成長発展に向けて体制の強化が不可欠。外部から優秀な人材を採用することで、これまで同社になかったノウハウを取り入れ、社内改革を進めています。

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【具体的には…】■生産工程の検討、設備や治具の選定、関係業者との折衝 ■作業標準書、QC工程表の作成 ■既存生産ラインの改善 など
現在は新モデルの生産体制を立ち上げ、量産のステップに移行している段階です。高効率・高品質の生産体制を維持すべく、開発設計や製造ラインスタッフなど、各部門と連携しながら生産準備を進めていただきます。

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