医療機器の臨床評価／株式会社ナカニシ

【栃木本社】【転勤なし】【上場企業】

求人内容

仕事内容: 設計や薬事、品質保証部門などの複数部門と協力しながら、製品の臨床評価に関わる以下の業務を担当します

◆具体的には
1.臨床評価と臨床実績に関わる社内体制の構築
　・各国に対応した臨床評価と臨床実績の構築
2.科学文献の調査(社内既存品及び類似製品の開発における）
　・臨床・非臨床データの収集、解析及び評価
　・安全性および性能に関する法的要求事項に対する適合評価
募集背景: 組織強化のための募集

学歴: 大学卒業以上
必要業務 経験: 「(1)および(2)」または「(3)」または「(4)」の要件を満たす方
(1)-医療機器の開発、臨床開発(臨床試験(治験)、前臨床試験)、品質保証(QMS)、薬事業務のいずれかにおいて、3年以上の実務経験がある方。整形外科、脳外科、耳鼻咽喉科（外科系）、口腔外科、形成外科、歯科のいずれかに関連した製品の経験があるとなお良い。
(2)-理系大卒以上
　　文献調査及び文献読解の経験のある方(文献は基本英語となります。)
　　 ※機械翻訳等を使いながらの翻訳/解析及び評価
(3)-薬剤師
(4)-獣医師
優遇要件: 以下の経験等があるとより望ましい。
・国内・外　法規制の知識を有する。例)FDA、薬機法、欧州医療機器指令(MDD)/欧州医療機器規則(MDR) など
・公的規格の知識を有する。例)ISO 13485、ISO 14971、ISO 62366、ISO 10993 など
・欧州ガイダンスの知識を有する。　例)MEDDEV 2.7/1 Rev.4、MDCG など
・臨床業務の従事経験を有する。
・市販後調査（Post-Market Surveillance）の知識や実施経験を有する。
・臨床工学技士等の資格を所持されている。

勤務地: 栃木県鹿沼市
転勤有無: なし
想定年収: 500万円～650万円
雇用形態: 正社員
福利厚生: 健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　残業手当　交通費支給　退職金制度　財形貯蓄制度　社員持株会制度　育児休暇制度　ほか
【充実の福利厚生】社員食堂（定食250円、ラーメンやうどん150円）　財形貯蓄　持株会　制服貸与　保養施設　コミュニケーション費用（社内交流費用）　確定拠出年金　歯科メンテナンス費助成　歯科検診　育児の時短勤務制度あり（小学6年生まで対象）　ほか
休日休暇: 完全週休2日制（土日 ※ただし祝祭日の週は振替あり）　夏季休暇　年末年始休暇　年次有給休暇　慶弔休暇　※年間休日123日

業種: 半導体・精密機器関連（メーカー）
特徴: 【知る人ぞ知る栃木の”超”優良中堅メーカー】栃木県内では19社しかない上場企業のうちの1社（JASDAQ上場）。1930年の創業以来、超高速回転・超音波技術を核として、歯科医療機器・工業用切削・外科医療機器分野で成長を続ける。なかでも歯科医療用ドリルは、国内は言うまでもなく、世界でもシェア25%でナンバーワンを誇る。現在売上高の80%は海外向けで、世界14カ所に販売拠点を持ち、140カ国以上に製品を輸出している。世界中でNSK（ナカニシ）ブランドを知らない歯科医はいないと言っても過言ではない。また財務的にも非の打ち所がない。70%以上なら理想、40%以上なら倒産しにくいと言われる自己資本比率は90%。さらに5％程度が標準、10％を超えると優良と言われる営業利益率は30%超え。栃木が誇る”超”優良企業である。
売上: 354億1851万円
従業員数: 1159名

管理会社: リージョンズ株式会社（栃木）
求人ID: 20497
担当コンサルタントより: 「削るテクノロジー」を駆使した新たな展開として、自動車・半導体・デジタル家電などに使われる超精密部品の微細精密加工に必要なスピンドルの事業も着実に成長中。また、近年は新たに脳外科・整形外科などの高度メディカル機器分野に本格進出。創業100周年に向けた新戦略に着手しています。

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